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- 16版 ISO13485醫療器械內審員
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【主辦公司】蘇州中迪企業管理咨詢有限公司，公司網址：http://www.drjawnswebworx.com
【課程名稱】ISO13485醫療器械內審員
【課程價格】1600元/人
【開課時間】2022年4月19-20日.蘇州
【聯系方式】0512-67485701 劉小晶
【備注項目】我公司所有課程均可進行內訓，有意者請與我司相關人員聯系。
【兩天課程】 本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
【參加人員】
醫療器械生產企業質量部、技術部、采購部、業務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓的人員。
培訓教材：
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。
【課程內容】
第一部分：過程方法講解
n 認識質量體系過程
n 過程識別與確定練習
第二部分：ISO13485:2016基礎知識
n 醫療器械基礎知識介紹
n ISO13485:2016標準背景及發展過程
第三部分：ISO13485:2016基礎知識
n 醫療器械法規簡介
n 風險管理培訓
n GHTF過程確認指南簡介
第四部分：審核技巧
n 審核基礎知識
n 審核知識與技巧
第五部分：ISO13485：2016標準要求講解
n 確定過程
n ISO13485:2016標準的要求和理解要點（1-8.2)
n ISO13485:2016標準練習
n 案例、審核練習
第五部分：ISO13485:2016標準要求講解(續）
n ISO13485：2016標準的要求和理解要點（8.3-10）
n ISO13485：2016標準練習
n 案例分析、審核練習
第六部分：審核實戰演習
n 審核實戰演習：審核策劃：審核計劃與檢查表
n 審核實戰：審核實施
n 判標與不符合報告開具、審核追蹤
第七部分：考試
學員背景要求：
n 理解醫療器械行業的標準，有醫療器械行業經驗者最佳。
培訓目標：
n 了解 醫療器械相關法規要求
n 掌握 過程方法在質量管理體系中的應用
n 掌握 醫療器械風險管理及過程確認方法
n 掌握 ISO13485:2016 最新標準實施要點
n 獲得獨立展開內部審核的能力管理。
